Türkiye'de yaygın kullanımı devam eden Çin menşeili Covid-19 aşısının 24 merkezde yürütülen Faz-3 çalışması sonucu açıklandı. Hacettepe Üninversitesi, CoronaVac aşısının etkinliğinin yüzde 83,5 olarak hesaplandığını, hastanede yatışı engelleme oranının yüzde 100 olarak bulunduğunu duyurdu.
Çin'de Sinovac firmasınca üretilen CoronaVac aşısının, Hacettepe Üniversitesi koordinatörlüğünde Türkiye'de 24 merkezde yürütülen Faz-3 çalışmaları tamamlandı. Hacettepe Üniversitesi'nden yapılan yazılı açıklamada, sağlıklı gönüllüler ile yürütülen Faz 3 klinik çalışmasının amacının, Covid-19 pandemisine karşı geliştirilen CoronaVac aşısının güvenliğini ve RT-PCR ile doğrulanmış hastalığa karşı koruyuculuğunu değerlendirmek olduğu belirtildi. Bu çalışmanın çift kör randomize plasebo kontrollü bir klinik çalışma olduğu, yani gönüllülerin bir kısmına gerçek aşı diğer bölümüne ise plasebo verildiği kaydedildi. Hangi gönüllüye ne yapıldığının gönüllü ve araştırma ekibi tarafından bilinmediğine dikkat çekilerek, "Çalışmanın protokolünde sağlık çalışanları (K-1 Kohortu) ve normal riskli gönüllüller (K-2 Kohortu) olmak üzere iki aşama olarak ve toplamda 12 bin 450 gönüllünün dahil edilmesi planlanmaktaydı. Sağlık çalışanlarından oluşan K-1 kohortuna her 2 aşı uygulamasının 1 uygulaması gerçek aşı olurken, normal riskli gönüllüler bölümünde yapılan her 3 aşı uygulamasının 2 uygulaması gerçek aşı koluna randomize edilmiştir, yani gönüllülere gerçek aşı yapılma ihtimali 2/3'tür" denildi.
'YÜZDE 57'Sİ ERKEK, YÜZDE 43'Ü KADIN'
Klinik çalışmanın 14 Eylül 2020 tarihinde ilk gönüllünün dahil edilmesi ile başladığı belirtilerek, "18-59 yaş arası gönüllüler gerçek aşı ve plasebo kolları olmak üzere iki ayrı kola dahil edilmiştir. Toplam 24 merkezden 10 bin 216 kişiye en az 1 doz gerçek aşı ya da plasebo uygulaması yapılmıştır. Bu gönüllülerden 6 bin 648'i gerçek aşı koluna dahil edilirken, 3 bin 568'i plasebo koluna dahil edilmiştir. Plaseboların tekrar gerçek aşı ile aşılanması ile toplam 25 bin 937 doz uygulama yapılmıştır. Dahil edilen gönüllülerin yüzde 57,8'i erkek iken, yüzde 42,2'si kadındır. Ortanca yaş 45'tir" ifadeleri kullanıldı.
ETKİNLİĞİ YÜZDE 83,5 OLARAK HESAPLANDI
Çalışma kapsamında acil kullanım kullanım onayı nedeniyle körlemenin ilk olarak 14 Ocak 2021'de sağlık çalışanlarında kırılmaya başlandığı belirtilerek, şöyle denildi:
"Ardından merkezlerin kapasitesine göre gönüllülerin körlemeleri 12 Şubat 2021 tarihine kadar kırılmaya devam edilmiştir. 12 Şubat tarihinde tüm gönüllülerin körlüğü kırılmıştır. Bu tarihe kadar görülen semptomatik ve RT-PCR ile doğrulanmış Covid-19 vakaları ile aşının etkililiği yüzde 83,5 olarak hesaplanmıştır. Hastanede yatışı engelleme oranı ise yüzde 100 olarak bulunmuştur. Çalışma süresince her iki kolda da ölüme rastlanmamıştır. En sık görülen yan etkiler yorgunluk yüzde 9.8, baş ağrısı yüzde 7.6, kas ağrısı yüzde 3,8, ateş yüzde 2,5, titreme yüzde 2.4 ve lokal yan etkilerden en sık görüleni ise enjeksiyon yerinde ağrı yüzde 1,6. İlk doz aşı sonrası ortanca takip süresi 70 gün, 2'nci doz aşıdan 14 gün sonrası için ortanca takip süresi 42 gündür."
'9-10 AY KORUMASI BEKLENİYOR'
Bilim Kurulu Üyesi, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Ana Bilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Serhat Ünal, çalışmaya 11 bin 308 kişinin müracaat ettiğini, 10 bin 220 kişinin başvurusunun kabul edildiğini kaydederek, "Aşı kolunda olanlardan 69'u koronavirüse yakalandıkları için ikinci doz aşı uygulanmadı. Plasebo kolunda olan 3 bin 471 kişiden 97'sine, vazgeçmeleri ya da PCR'lerinin pozitif olması nedeniyle ikinci doz yapılmadı. Aşı yaygın olarak kullanılıyor şu anda ülkemizde. O nedenle güvenlik konusunda rahat konuşabiliriz. Aşının ne kadar süre korucuyu olacağını zaman gösterecek. Beklentilerimiz var. Gerçek hastalığı geçirenlere baktığınız zaman 9-10 ay antikorları devam eden, koruyuculuğu devam edenler var. Bu aşıların da öyle olması bekleniyor; ama zaman içerisinde ortaya çıkacak bu" dedi.
'AĞIR HASTALIKTAN KORUMA YÜZDE YÜZ'
Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Ana Bilim Dalı öğretim üyesi Prof. Dr. Murat Akova ise "Bizim değerlendirmemizde hastalığı engelleme oranı aşının yüzde 83,5 etkili. Bu şu demek; 41 tane bu tanıma uyan gönüllümüz var, yani ikinci doz aşıdan 14 gün sonrasında Covid-19'a yakalananlar. Bunların 32'si plasebo grubunda, 9'u ise aşı grubunda. Bu anlamda baktığınız zaman aşı, belirtileri olan hastalığı yüzde 83,5 oranında engelliyor. İkinci parametre hastaneye yatışı engelleme. Siz bunu ağır hastalık olarak da değerlendirebilirsiniz. Çünkü bu hastalar ayaktan takip edilemeyen hastalar. Bu grupta da toplam 6 hasta var hastaneye yatan ve bunların hepsi plasebo grubunda. Bu anlamda baktığınız zaman ağır hastalığı engelleme ya da hastaların hastaneye yatırılarak tedavi edilmesini engelleme anlamında aşının koruyuculuğu yüzde 100. Aşı olanların hiçbiri hastaneye yatırılarak tedavi ihtiyacı hissetmedi. Ortalama takip süremiz 70 gün. Bu takip süreleri aşının yan etkilerini belirlemek açısından önemli" dedi.
Akova ve Ünal, mutant virüslerin aşılara karşı durumuna ilişkin net veriler olmadığını, bununla ilgili çalışmaların sürdüğünü bildirdi.
