Koca: "Acil Kullanım Onayı', ruhsat anlamına gelmemektedir"

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, 'Acil Kullanım Onayı', ruhsat anlamına gelmemektedir.

GENEL 18.12.2020, 22:55
Koca: "Acil Kullanım Onayı', ruhsat anlamına gelmemektedir"

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, koronavirüs aşılarının uygulanması için kullanılacak 'Acil Kullanım Onayı' prosedürüne ilişkin yanlış bilgiler yayıldığını belirterek, "Acil Kullanım Onayı, ruhsat anlamına gelmemektedir. Sadece aşının ruhsatlandırılması için gerekli veriler sağlanıncaya kadar verilen, süresi belli olan geçici bir izindir" dedi.

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, Twitter hesabından yaptığı açıklamada, Resmi Gazete'de yayımlanan 'Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik' hakkında asılsız bilgiler yayıldığını kaydetti. Yönetmelik değişikliği ile özellikle aşıların acil kullanım onayına ilişkin düzenleme yapıldığını kaydeden Bakan Koca, "Acil Kullanın Onayı, COVID-19 gibi pandemilerde yayılımın önüne geçmek ve halk sağlığını korumak üzere geliştirilmiş güvenli aşılara vatandaşın mümkün olan en erken sürede erişimine olanak sağlayan bir uygulamadır. Söz konusu değişiklikle bir eksiklik giderilmiş ve dünya genelinde uzun süredir kullanılan bu uygulamaya mevzuatımızda yer verilmiştir" ifadelerine yer verdi. 

'DSÖ DE İHTİYAÇ DUYULAN DURUMLARDA AYNI PROSEDÜRÜ ÖN GÖRMEKTEDİR'

Acil Kullanım Onayı'nın ABD ve AB ülkeleri başta olmak üzere dünya genelinde uzun süredir kullanılan bir yöntem olduğunu bildiren Koca, "Halihazırda dünyada öne çıkan Covid-19 aşılarına verilen onay bu kapsamdadır. Dünya Sağlık Örgütü de ihtiyaç duyulan durumlarda aşı dahil çeşitli ürün grupları için aynı prosedürü ön görmektedir. Türkiye genelinde 16 ayrı yerli aşı ile Ar-Ge çalışmalarımız devam etmektedir. Halihazırda bir inaktif aşımızın Faz 1 klinik çalışmasında sona gelinmiş ve Faz 2 çalışmalarına hazırlanılmaktadır. Eşzamanlı olarak farklı teknolojilerle geliştirilen 5 ayrı aşımız da Faz 1 aşamasına gelmiştir. Mevzuat düzenlemesinin bir amacı da çalışmaları sonuçlanan yerli aşılarımızı güvenlik testlerinin ardından en erken şekilde vatandaşlarımızın kullanımına sunabilmektir" dedi.  

BÜTÜN AŞILAR İÇİN AYNI ŞARTLARA BAĞLI OLARAK VERİLECEKTİR'

"Acil Kullanım Onayı, ruhsat anlamına gelmemektedir. Sadece aşının ruhsatlandırılması için gerekli veriler sağlanıncaya kadar verilen, süresi belli olan geçici bir izindir" diyen Koca, açıklamanın devamında şu sözlere yer verdi: 

"Toplum sağlığını korumak ve gecikmelere meydan vermemek için yapılan bir işlemdir. Verilen sürenin sonunda da ürünün ruhsatlandırılması esastır. Acil Kullanım Onayı, yurt dışından getirilme veya yerli üretim olmasına bakılmaksızın bütün aşılar için aynı şartlara bağlı olarak verilecektir. Aşının güvenilirliği ve etkililiği bilimsel çerçevede gösterildikten sonra elde edilen verilerin yarar- risk dengesi gözetilerek uluslararası standartlara uygunluğu değerlendirilecektir. Gerekli teknik incelemeleri ve testler sonucunda uluslararası akredite bir kurum olan Türkiye Tıbbi Cihaz ve İlaç Kurumu'nca Acil Kullanım Onayı verilecektir."

Yorumlar (0)
20°
açık
Namaz Vakti 13 Haziran 2021
İmsak 03:25
Güneş 05:24
Öğle 13:09
İkindi 17:09
Akşam 20:43
Yatsı 22:34
Puan Durumu
Takımlar O P
1. Beşiktaş 40 84
2. Galatasaray 40 84
3. Fenerbahçe 40 82
4. Trabzonspor 40 71
5. Sivasspor 40 65
6. Hatayspor 40 61
7. Alanyaspor 40 60
8. Karagümrük 40 60
9. Gaziantep FK 40 58
10. Göztepe 40 51
11. Konyaspor 40 50
12. Başakşehir 40 48
13. Rizespor 40 48
14. Kasımpaşa 40 46
15. Malatyaspor 40 45
16. Antalyaspor 40 44
17. Kayserispor 40 41
18. Erzurumspor 40 40
19. Ankaragücü 40 38
20. Gençlerbirliği 40 38
21. Denizlispor 40 28
Takımlar O P
1. Adana Demirspor 34 70
2. Giresunspor 34 70
3. Samsunspor 34 70
4. İstanbulspor 34 64
5. Altay 34 63
6. Altınordu 34 60
7. Ankara Keçiörengücü 34 58
8. Ümraniye 34 51
9. Tuzlaspor 34 47
10. Bursaspor 34 46
11. Bandırmaspor 34 42
12. Boluspor 34 42
13. Balıkesirspor 34 35
14. Adanaspor 34 34
15. Menemenspor 34 34
16. Akhisar Bld.Spor 34 30
17. Ankaraspor 34 26
18. Eskişehirspor 34 8
Takımlar O P
1. Man City 38 86
2. M. United 38 74
3. Liverpool 38 69
4. Chelsea 38 67
5. Leicester City 38 66
6. West Ham 38 65
7. Tottenham 38 62
8. Arsenal 38 61
9. Leeds United 38 59
10. Everton 38 59
11. Aston Villa 38 55
12. Newcastle 38 45
13. Wolverhampton 38 45
14. Crystal Palace 38 44
15. Southampton 38 43
16. Brighton 38 41
17. Burnley 38 39
18. Fulham 38 28
19. West Bromwich 38 26
20. Sheffield United 38 23
Takımlar O P
1. Atletico Madrid 38 86
2. Real Madrid 38 84
3. Barcelona 38 79
4. Sevilla 38 77
5. Real Sociedad 38 62
6. Real Betis 38 61
7. Villarreal 38 58
8. Celta de Vigo 38 53
9. Granada 38 46
10. Athletic Bilbao 38 46
11. Osasuna 38 44
12. Cádiz 38 44
13. Valencia 38 43
14. Levante 38 41
15. Getafe 38 38
16. Deportivo Alaves 38 38
17. Elche 38 36
18. Huesca 38 34
19. Real Valladolid 38 31
20. Eibar 38 30

Gelişmelerden Haberdar Olun

@